Em janeiro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o laboratório indiano Bharat Biotech, fabricante da vacina Covaxin, ainda não havia definido a estratégia para solicitar autorização de uso emergencial ou registro no Brasil. A declaração foi feita em meio à corrida global por vacinas contra a COVID-19, quando o Brasil iniciava sua campanha de vacinação com outros imunizantes. A informação foi divulgada em resposta a consultas da imprensa, gerando expectativa sobre a possibilidade de mais uma vacina chegar ao país.

O que é a Covaxin?

A Covaxin (código BBV152) é uma vacina de vírus inativado, tecnologia tradicional usada em vacinas como a da gripe. Diferentemente das vacinas de mRNA (Pfizer/BioNTech) e de vetor viral (AstraZeneca, Janssen), a Covaxin utiliza o SARS-CoV-2 inativado por betapropiolactona, mantendo a estrutura viral para induzir resposta imune. A vacina é produzida pela Bharat Biotech, uma das maiores fabricantes de vacinas da Índia, em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR).

Ensaios clínicos de fase 1, 2 e 3 foram conduzidos na Índia com mais de 25 mil participantes. Os resultados publicados indicaram eficácia geral de cerca de 78% contra infecção sintomática e proteção elevada contra casos graves. A vacina foi aprovada para uso emergencial na Índia em 3 de janeiro de 2021, poucos dias antes da declaração da Anvisa, e posteriormente recebeu autorização em diversos outros países, como Irã, Zimbábue, Nepal, México e Filipinas.

O papel da Anvisa na aprovação de vacinas

A Anvisa é a agência reguladora responsável por avaliar a segurança e eficácia de vacinas e medicamentos no Brasil. Durante a pandemia, a agência estabeleceu critérios específicos para autorização temporária de uso emergencial, permitindo que vacinas fossem aplicadas na população antes do registro definitivo. Para isso, os laboratórios precisam apresentar dados robustos de ensaios clínicos e garantias de qualidade.

Em janeiro de 2021, a Anvisa já havia concedido autorização para as vacinas CoronaVac (Sinovac/Butantan) e AstraZeneca (Fiocruz). A vacina da Pfizer/BioNTech também estava em análise. A Bharat Biotech precisaria decidir se solicitaria o uso emergencial ou o registro definitivo, e se realizaria ensaios clínicos no Brasil para complementar os dados já obtidos na Índia.

A estratégia da Bharat Biotech

Segundo comunicado da Anvisa, a Bharat Biotech ainda estava avaliando a melhor abordagem regulatória. O laboratório indiano não havia protocolado formalmente um pedido de autorização até aquele momento. A empresa poderia optar por diferentes caminhos: submeter os dados dos estudos já realizados na Índia, iniciar um ensaio clínico no Brasil para gerar evidências locais ou firmar parcerias com instituições brasileiras para produção ou envase da vacina.

A falta de definição naquele momento indicava que a vacina ainda não tinha um cronograma claro para chegar ao país. Especialistas apontavam que a decisão da Bharat Biotech poderia impactar a velocidade de incorporação da Covaxin ao plano nacional de imunização.

Perspectivas para a vacinação no Brasil

A ampliação do portfólio de vacinas era considerada crucial para o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a COVID-19. O Brasil enfrentava uma grave escassez de doses no início de 2021, dependendo quase exclusivamente da importação de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para produzir a CoronaVac e a AstraZeneca. A Covaxin representava uma alternativa adicional, mas a indefinição da Bharat Biotech gerava incertezas.

Especialistas ouvidos na época destacavam que a diversificação de fornecedores era essencial para reduzir riscos de desabastecimento e acelerar a imunização da população. Além disso, a possibilidade de uma vacina inativada produzida na Índia poderia facilitar a logística de armazenamento, já que a Covaxin pode ser mantida em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, similar à CoronaVac.

Comparação com outras vacinas inativadas

Assim como a CoronaVac, a Covaxin é uma vacina de vírus inativado. Ambas utilizam tecnologia semelhante, mas são produzidas por laboratórios diferentes e possuem composições e adjuvantes distintos. A CoronaVac foi desenvolvida pela Sinovac (China) e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, enquanto a Covaxin é indiana. As duas vacinas demonstraram eficácia contra a COVID-19 e foram aprovadas por diversas agências regulatórias ao redor do mundo.

Perguntas frequentes sobre a Covaxin

O que significa "vírus inativado"?

Vacinas de vírus inativado contêm o vírus morto por agentes químicos ou calor, incapaz de causar a doença, mas ainda capaz de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.

A Anvisa aprovou a Covaxin?

Na época da declaração, a Anvisa ainda não havia recebido um pedido formal do laboratório. A aprovação dependeria da submissão de dados e da avaliação regulatória. Posteriormente, a vacina não chegou a ser amplamente utilizada no Brasil, que priorizou outros imunizantes.

Qual a eficácia da Covaxin?

Estudos clínicos de fase 3 indicaram eficácia de cerca de 78% contra casos sintomáticos de COVID-19 e proteção significativa contra formas graves da doença, com boa tolerabilidade.

A Covaxin foi usada em outros países?

Sim, a vacina foi aprovada para uso emergencial em diversos países, incluindo Índia, Irã, Zimbábue, Nepal, México e Filipinas. A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu a Covaxin em sua lista de uso emergencial em novembro de 2021.

Qual a diferença entre Covaxin e CoronaVac?

Ambas são vacinas inativadas, mas produzidas por fabricantes diferentes. A CoronaVac é sino-brasileira e a Covaxin é indiana. As duas apresentam eficácia contra a COVID-19 e requerem armazenamento em refrigeração padrão (2-8 °C).

Fonte: G1