Um estudo clínico de fase 3 conduzido pela Pfizer/BioNTech demonstrou que uma dose de reforço da vacina de RNA mensageiro contra a Covid-19 apresenta eficácia de 95,6% na prevenção da doença sintomática, em comparação com o esquema padrão de duas doses. Os dados foram divulgados pelo jornal O Globo e submetidos para análise das autoridades regulatórias dos Estados Unidos (FDA) e de outros países, incluindo a ANVISA no Brasil.
A pesquisa foi realizada com aproximadamente 10 mil voluntários com idade média de 53 anos, em um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Metade dos participantes recebeu uma terceira dose da vacina original (Comirnaty) cerca de seis meses após a segunda aplicação; a outra metade recebeu placebo. O acompanhamento médio foi de 2,8 meses, e o principal objetivo foi medir a ocorrência de casos confirmados de Covid-19 sintomática a partir de sete dias após a administração.
Contexto da dose de reforço
No segundo semestre de 2021, a variante Delta do coronavírus se espalhou rapidamente pelo mundo, causando um aumento de casos mesmo em populações já vacinadas. Estudos observacionais indicavam que a proteção oferecida pelas duas doses da vacina diminuía gradualmente ao longo dos meses, especialmente entre idosos e pessoas com comorbidades. Diante desse cenário, autoridades de saúde como o CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) e a ANVISA passaram a recomendar uma dose de reforço para grupos prioritários, e a Pfizer iniciou este estudo para embasar a aprovação regulatória da estratégia.
Metodologia do estudo
O ensaio clínico incluiu 10.000 participantes com idade a partir de 16 anos, sendo que cerca de 40% tinham mais de 65 anos. Os voluntários foram divididos igualmente entre o grupo que recebeu a dose de reforço e o grupo placebo. A vacina utilizada foi a mesma formulação original, com 30 µg de RNA mensageiro. A eficácia foi calculada comparando o número de casos de Covid-19 sintomática confirmados por RT-PCR em cada grupo a partir do sétimo dia pós-dose. O estudo também monitorou eventos adversos ao longo do período de acompanhamento, incluindo reações locais e sistêmicas.
Resultados principais
Os números foram expressivos: no grupo que recebeu o reforço, apenas 6 participantes desenvolveram Covid-19 sintomática, contra 60 casos no grupo placebo. A eficácia relativa foi de 95,6%, com intervalo de confiança de 95% entre 89,6% e 98,6%. Isso significa que a dose adicional reduziu o risco de infecção sintomática em mais de 95% em comparação com quem não recebeu o reforço. Em análises secundárias, também foi observada uma redução significativa de casos graves, embora o estudo não tenha sido desenhado especificamente para esse endpoint.
O perfil de segurança foi consistente com as doses anteriores. As reações adversas mais comuns foram dor no local da injeção (relatada por cerca de 80% dos voluntários), fadiga (cerca de 60%) e dor de cabeça (cerca de 50%). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e durou poucos dias. Não foram identificados novos sinais de risco aumentado com a terceira dose, e os casos de eventos adversos graves foram raros e distribuídos de forma equilibrada entre os grupos.
Implicações e próximos passos
Os resultados do estudo foram considerados robustos pelas agências reguladoras. O FDA concedeu autorização de uso emergencial para a dose de reforço da Pfizer em setembro de 2021 para pessoas com 65 anos ou mais e para adultos com alto risco de exposição ou complicações. No Brasil, o Ministério da Saúde iniciou a campanha de reforço em outubro de 2021, inicialmente para idosos a partir de 70 anos, imunossuprimidos e profissionais de saúde, expandindo gradualmente para outras faixas etárias à medida que mais doses estavam disponíveis.
A eficácia elevada observada no estudo reforçou a importância da dose de reforço como parte da estratégia de controle da pandemia. A combinação da vacinação primária com a dose adicional mostrou-se capaz de restaurar os níveis de anticorpos neutralizantes e manter a proteção contra as variantes circulantes. As autoridades de saúde de diversos países passaram a adotar o reforço como parte do esquema vacinal padrão.
Pontos-chave do estudo
- Eficácia de 95,6% na prevenção de Covid-19 sintomática com dose de reforço.
- Estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, com 10.000 participantes.
- Dose administrada em média seis meses após a segunda dose.
- Segurança compatível com o perfil conhecido da vacina, sem novos sinais de alerta.
- Redução de casos graves também observada em análises secundárias.
- Resultados submetidos ao FDA e outras agências para autorização de uso emergencial.
Perguntas frequentes sobre a dose de reforço da Pfizer
Quem pode tomar a dose de reforço?
Em outubro de 2021, a dose de reforço era recomendada para pessoas com 60 anos ou mais, imunossuprimidos e profissionais de saúde, seguindo as recomendações do Ministério da Saúde. Com o avanço da campanha, a faixa etária foi sendo ampliada para adultos acima de 18 anos, respeitando o intervalo mínimo de quatro meses após a segunda dose.
A dose de reforço é a mesma vacina original?
Sim, a dose de reforço utiliza a mesma formulação original da vacina Pfizer/BioNTech (Comirnaty). A empresa também desenvolveu versões adaptadas para variantes específicas, mas a vacina original demonstrou boa resposta imune contra as cepas circulantes à época, especialmente a variante Delta.
Há efeitos colaterais?
Os efeitos colaterais mais comuns foram semelhantes aos observados na segunda dose: dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e, em menor frequência, febre. Reações adversas graves, como miocardite, foram muito raras e associadas principalmente a homens jovens, mas o benefício da proteção superou os riscos na população geral.
A dose de reforço é necessária mesmo para quem já teve Covid-19?
Sim. As autoridades de saúde recomendam a dose de reforço independentemente de infecção prévia, pois a imunidade natural pode não ser duradoura nem suficiente contra as variantes mais transmissíveis. A combinação de infecção natural com a vacinação (imunidade híbrida) parece oferecer a proteção mais robusta.
Qual o intervalo ideal entre a segunda dose e o reforço?
Os estudos indicaram que o intervalo de seis meses proporciona uma resposta imune robusta. No entanto, com a disseminação da variante Ômicron posteriormente, muitos países reduziram o intervalo para quatro ou cinco meses para acelerar a proteção da população. No Brasil, o intervalo mínimo recomendado passou a ser de quatro meses.
Nota: As informações acima são baseadas em dados disponíveis até a data de publicação do estudo (outubro de 2021) e não substituem orientação médica ou oficial. Consulte a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Ministério da Saúde para recomendações atualizadas.